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特利加压素
  • 特利加压素

    特利加压素

    项目简介】本项目为化药3+4类。为血管收缩药。该药品临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。我公司的特利加压素原料药及粉针剂已有成熟的工艺路线,工艺重现性好,产品质量稳定。目前原料药已经申报,受理号为CYHS1500030黑。

    国外适应症:肝肾综合征;食管静脉曲张;肾功能不全。

    药品名称】醋酸特利加压素及注射用特利加压素

    【注册分类】化药3+4类

    产品说明】

    剂型规格:原料药+注射剂:1mg(相当于0.86mg的特利加压素)

    适应症:本品适用于治疗食管静脉曲张出血。

    用法用量:静脉注射

    给药剂量:对急性食管静脉曲张出血,起始注射用量为2mg,每1mg的注射粉针用5ml氯化钠注射液溶解,缓慢进行静脉注射(超过1分钟),同时对血压和心率观测。维持剂量为每4小时静脉给药1-2mg,延续24-36小时,直至出血得到控制。

    已配制的溶液必须尽快使用,并在12小时内用完。

    【我公司该项目研发优势】

    我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求,具有完善的质量体系。

    我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:

    ⑴以申报获批、商业化大生产为目标,整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽,完全按照药品申报要求开展工艺开发工作。

    ⑵完全遵循“质量源于设计”的理念,质量研究工作伴随工艺研发始终,质量研究工作扎实,产品放行标准严格,共研究出20个已知杂质,与原研注射剂进行了有关物质的对比,产品质量不低于原研药。

    ⑶工艺放大、中试生产、现场核查批生产均在生产车间完成。生产工艺稳定、周期短、重现性好、产品质量稳定。稳定性已经考察24个月以上,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。

    ⑷本公司研发的醋酸特利加压素生产工艺,采用目前主流的固相合成技术,得到化合物粗品;经过修饰后,再通过制备型液相色谱系统,对粗品进行纯化,得到高纯度的产品;最后,根据质量标准要求,将该品种纯品制成相应的盐形式的复合物。其工艺技术含量高,简便,可操作性强,适合工业化生产。

    ⑸该产品原料药已完成了中试生产,并进行了大规模生产批量的工艺验证,工艺路线成熟稳定,技经指标国内领先,质量指标与原研产品完全一致。目前原料药已经申报,获得受理通知单,受理号为CYHS1500030黑。

    ⑹注射剂完成中试生产前的研发工作。

    ⑺产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

    【项目特点】

    特利加压素是唯一已被证实能降低静脉曲张出血患者死亡率的药物,怀疑静脉曲张出血时即应开始特利加压素治疗;美国肝病学会AASLD《肝硬化静脉曲张出血防治指南》指出:特利加压素是天然加压素的人工合成类似物,它的生物活性时间更长,副作用更少,在治疗急性静脉出血上十分有效,并且可以降低患者的死亡率;因此,特利加压素是治疗静脉曲张出血的一线药物。

    【国内外研究现状】

    醋酸特利加压素为三甘氨酸-8-赖氨酸加压素醋酸盐,是一种新型人工合成的血管加压素(VP)类似物。二十世纪八十年代初由瑞典辉凌公司生产上市,主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。该药品临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。

    醋酸特利加压素目前国内批准生产2家,辉凌制药(中国)(制剂)、深圳翰宇(原料+制剂);批准进口2家,Ferring GmbH(制剂)、PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB(原料)

    目前在审厂家共7家,其中审评序列排在我公司之前的有5家,开封明仁药业(原料+制剂,原料已主动撤回)、辉凌医药咨询(上海)(进口其他剂型,特利加压素注射液)、南京星银(原料+制剂)、苏州天马(原料+制剂)、江苏豪森(原料+制剂)。我公司原料药申请之后是成都圣诺生物制药(原料+制剂),天津红日药业(原料+制剂)。

    【市场预测】

    注射用特利加压素进入2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,为其他消化道及代谢用药乙类。

    根据深圳翰宇药业股份有限公司年报,2016年注射用特利加压素销售收入1.39亿元,毛利率96.33%。

    特利加压素可广泛用于肝硬化并发症(静脉曲张患者的止血、肝肾综合症、腹水)的治疗、泌尿生殖道及其他腹腔脏器出血、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等适应症的治疗。与血管加压素相比,具有作用持久,不引起危险性并发症等优势,具有良好的市场前景。

    2017年国内中标价

    药品通用名

    剂型

    规格

    单位

    中标价(元)

    生产企业

    中标省份

    发布日期

    注射用特利加压素

    冻干粉针剂

    1mg(相当于特利加压素0.86mg)

    345

    辉凌(德国)制药有限公司

    湖北

    2017-04-17

    注射用特利加压素

    冻干粉针剂

    1mg(相当于特利加压素0.86mg)

    384.74

    深圳翰宇药业股份有限公司

    湖北

    2017-04-17

    注射用特利加压素

    冻干粉针

    1mg*1

    446.11

    深圳翰宇药业股份有限公司

    重庆

    2017-03-29

    注射用特利加压素

    冻干粉针

    1mg*5

    436.83

    辉凌(德国)制药有限公司FerringGmbH

    重庆

    2017-03-29

    合作方式

       以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料与制剂联合申报。

       转让价格根据转让的内容面议。

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