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依替巴肽
  • 依替巴肽

    依替巴肽

    【项目简介】本项目为化药3+3类。本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。

    国外适应症:心肌梗死;心绞痛;急性冠脉综合征;卒中

    我公司的依替巴肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线,进行了工艺验证。目前原料药已经申报,受理号为CYHS1401554黑。原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利,专利公开号CN 104610426A。

    【药品名称】依替巴肽及依替巴肽注射液

    【注册分类】化药3+3类

    【产品说明】

    剂型规格:原料药+注射剂:20mg/10ml;75mg/100ml;200mg/100ml

    适应症:本品适用于冠脉综合征病人,且无需考虑是否有急性冠脉症状(不稳定性心绞痛和无Q波心肌梗死),以及那些有急性冠脉症状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术(PCI)的病人。

    用法用量:静脉给药。

    1.急性冠脉综合征:推荐剂量为180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,直至患者出院或者开始进行冠状动脉旁路移植(CABG)手术,最多持续72h。

    2.经皮冠脉介入治疗(PCI):推荐剂量为手术前180μg/kg,静注,然后以2μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。滴注时间应维持18~24h(至少12h)。极量:体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为15mg/h。肾功能不全时(血肌酸酐为2~4mg/dl)的急性冠脉综合征:先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴。PCI患者,先给予180μg/kg静注,然后以1μg/(kg·min)静滴,并于第1次静注后10min,再次给予180μg/kg静注。体重超过121kg者,每次静注的最大用量为22.6mg,静滴速度最大为7.5mg/h。

    【我公司该项目研发优势】

    我公司是属于专业研究、生产固相合成多肽类药物的公司,具有研究室和生产车间,生产车间符合新版GMP要求,具有完善的质量体系。

    我公司研发的原料药和制剂的工艺与其他研发公司相比,其最大的优势是:

    ⑴以申报获批、商业化大生产为目标,整个工艺开发工作全面、细致、数据真实、内容详尽,完全按照药品申报要求开展工艺开发工作。

    ⑵完全遵循“质量源于设计”的理念,质量研究工作伴随工艺研发始终,质量研究工作扎实,产品放行标准严格,共研究出七个已知杂质(现有国家标准中未说明任何杂质),与原研注射剂进行了有关物质的对比,产品质量不低于原研药。

        ⑶工艺放大、中试生产、现场核查批生产均在生产车间完成。生产工艺稳定、周期短、重现性好、产品质量稳定。稳定性已经考察24个月以上,转让后可直接推向大规模正式的生产,不会存在其他研发机构小试工艺在技术转移过程中出现的各种问题,能有效提高转化效率和速度,避免技术转让的风险性。

    ⑷目前该品种已经申报并顺利完成了现场核查工作,受理号为CYHS1401554黑。

        ⑸注射剂完成中试生产前的研发工作

        ⑹产品技术转让协议签订后,我公司既可以提供生产工艺的交接、指导,还可以提供相关报批材料、产品检验的工作对照品和杂质对照品。

    【项目特点】

    抗凝是用物理或化学方法除去或抑制血液中的某些凝血因子的活性,以阻止血液凝固。能够阻止血液凝固的物质,称为抗凝剂。用于预防脑血管栓塞和静脉血栓(一些手术如髋,膝关节整形手术后非常容易发生静脉血栓。

    依替巴肽是人工合成的环状七肽,具有抗血小板凝集作用的糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂、纤维蛋白元受体拮抗剂。本品选择性阻断粘着蛋白与糖蛋白Ⅱb/Ⅲa的结合,同时是大多数有关受体的相对弱的抑制,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗。

    【国内外研究现状】

    依替非巴肽由美国COR Therapeutics公司研制,Schering Plough公司1998年7月在美国首次上市,1999年在欧盟各国上市销售。

    国内仅江苏豪森药业股份有限公司、深圳翰宇药业有限公司2家获得批准上市。

    注册申请方面,仅我公司原料一家企业在审评。

    【市场预测】

    抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能,从而防止血栓形成。长期的临床实践证实,抗血小板药物可有效地防止心血管疾病的发生,并能延长患者的生存期。近年来,随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病,特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解,抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。在国内市场中,抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额,占据抗血栓药物市场首位。近年来,溶栓药物市场份额缩水较厉害,抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出,抗血小板凝聚类药物的增长情况良好,近年来的增长率为30%~65%。

    依非巴肽是人工合成的环状七肽,主要功能为抗血小板聚集,可用于急性冠脉综合症中的抗血栓治疗,1998年依非巴肽在美国上市,2013年全球销售额超过2.9亿美元。

    依替巴肽注射液进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版),为血小板凝聚抑制剂乙类。

    2017年国内中标价

    药品通用名

    剂型

    规格

    单位

    中标价(元)

    生产企业

    中标省份

    发布日期

    依替巴肽注射液

    小容量注射液

    10ml:20mg*1

    389.6

    江苏豪森药业股份有限公司

    重庆

    2017-03-29

    依替巴肽注射液

    小容量注射液

    5ml:10mg*1

    519

    深圳翰宇药业股份有限公司

    重庆

    2017-03-29

    合作方式

    以下几种方式均可:原料技术及报批材料、制剂技术及报批材料、原料和制剂技术及报批材料、原料与制剂联合申报。

       转让价格根据转让的内容面议。

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